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Impfstoff kann wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung weltweit leisten / Beschleunigte Zulassung der auf Omikron angepassten mRNA-Impfstoffe / Jetzt impfen und boostern lassen - Auf Novavax oder angepasste Impfstoffe warten kann im wahrsten Sinne des Wortes tödlich sein
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat soeben eine Zulassung des Corona-Impfstoffes der amerikanische Firma Novavax, empfohlen. Für den vollständigen Impfschutz des proteinbasierten Impfstoffes sind zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen nötig.
Die klinischen Studien bescheinigen dem Impfstoff eine Wirksamkeit von etwa 90 Prozent. Dazu sagte der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese: „Die 90 Prozent wurden in klinischen Prüfungen im Frühjahr erzielt. Damit liegt Novavax deutlich besser als AstraZeneca und Johnson&Johnson aber leicht hinter den mRNA-Impfstoffen. Dabei ist aber zu berücksichtigen, dass Novavax die klinischen Prüfungen in Großbritannien und Südafrika durchgeführt hat als auch schon die Varianten Alpha und Beta in der jeweiligen Bevölkerung verbreitet waren. Ob der Impfstoff gegen Omikron wirkt ist zurzeit Gegenstand von Untersuchungen. Es ist aber aus meiner Sicht weder davon auszugehen, dass der Impfstoff gegen Omikron perfekt schützt, schon gegen Beta war die Wirkung deutlich herabgesetzt (55,4 Prozent), noch ist zu erwarten, dass er gar nicht schützt.
Experten gehen davon aus, dass die Umgehung des Immunsystem möglicherweise stärker ist als bei mRNA Impfostoffen, da die von Novavax verwendete Technologie nur wenige Teile des Immunsystems anregen könnten. Deswegen wird schon an der Produktion von angepassten Impfstoffen gearbeitet. Unabhängig davon ist es ist gut, dass mit Novavax ein fünfter Impfstoff zur Verfügung steht. Er beruht auf einer anderen Technologie als die bisher zugelassenen mRNA- und Vektorimpfstoffe. Er ist ein sogenannter proteinbasierter Impfstoff in dem das Spikeprotein, das die Immunantwort hervorruft, direkt enthalten ist.
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Gute Nachricht insbesondere für Krebspatienten
Das Europäische Parlament hat am Montag[1] eine neue Verordnung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beschlossen. Zuvor hatten sich Unterhändler von Parlament, Rat und Kommission auf einen gemeinsamen Verordnungstext verständigt. Damit geht ein jahrelanger, sehr zäher Gesetzgebungsprozess zu Ende. In Zukunft soll die wissenschaftliche Zusammenarbeit bei der Nutzungsbewertung von neuen Medikamenten und Medizinprodukten verbessert werden. Damit soll Doppelarbeit vermieden werden und den Patienten wirkliche Innovation schneller zur Verfügung gestellt werden.
Der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP, Christdemokraten) Dr. med. Peter Liese freute sich, dass die gemeinsame Nutzenbewertung nun Wirklichkeit wird: „Es ist aus meiner Sicht richtig und notwendig, dass wir in ganz Europa nach einheitlichen Kriterien den Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerten da es nicht plausibel ist, dass ein Krebsmedikament z.B. in Deutschland das Leben um 2 Jahre verlängert und in Frankreich nur um ein halbes Jahr. Eine gemeinsame Nutzenbewertung und insbesondere die im Gesetzestext vorgesehene Zusammenarbeit der Nutzungsbewertungsgremien (in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss, der damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder weitere Institute beauftragen kann) und der Europäischen Arzneimittelagentur helfen auch dabei, gezielte Innovationen auf den Markt zu bringen und nicht länger vor allem Scheininnovationen, die keinen wirklichen Fortschritt für die Patienten bringen. Doppelarbeit kann vermieden werden und die freiwerden Ressourcen können sich auf medizinische Forschung statt bürokratischer Antragsstellung konzentrieren.
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Wir müssen sicherstellen, dass Patienten, Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen weiterhin mit notwendigen Tests ausgestattet bleiben
Das Europäische Parlament hat eine verlängerte Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diagnostika, das heißt medizinische Tests, beschlossen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Die Europäische Kommission hatte im Oktober einen entsprechenden Vorschlag vorgelegt, der auch vom Rat unterstützt wird. Bereits in 2017 haben sich die EU-Institutionen auf eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika verständigt, die im Mai 2022 in Kraft tritt. Diese regelt den Marktzugang für alle Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (IVDs), so zum Beispiel HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder auch Corona-Tests.
Der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese hatte sich bereits vor der Sommerpause gemeinsam mit Kollegen aller demokratischen Fraktionen im Europäischen Parlament mit einem Schreiben an die Kommission gewandt, um eine Lösung für vorhersehbare Engpässe zu erzielen. „Ich freue mich daher sehr, dass das Gesetzgebungsverfahren heute, nach nur wenigen Wochen abgeschlossenen werden konnte und die EU in Krisenzeiten damit einmal mehr ihre Handlungsfähigkeit unter Beweis stellen konnte. Die ursprüngliche Verordnung bleibt richtig, notwendig und in Kraft. Durch die heute beschlossenen verlängerten Übergangsfristen wird aber sichergestellt, dass Patienten, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und andere medizinische Institutionen auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung in Mai 2022 weiterhin mit allen notwendigen diagnostischen Test ausgestattet bleiben“, so der Arzt und Europaabgeordnete.
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Europäische Zusammenarbeit in der Krebsbekämpfung unverzichtbar / Allen das Leben erleichtern, die gegen den Krebs kämpfen
Der Sonderausschuss Krebsbekämpfung im Europäischen Parlament hat heute seinen Abschlussbericht abgestimmt. Die Europaabgeordneten wollen den Kampf gegen den Krebs in der Europäischen Union gemeinsam aufnehmen. „Wir wollen all denjenigen das Leben erleichtern, die gegen den Krebs kämpfen: Patienten, Überlebende, Forscher, Pfleger und Gesundheitsexperten“, so der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokarten), Dr. med. Peter Liese.
Die Europaabgeordneten fordern daher unter anderem die Ernennung eines Sonderbeauftragten bei der Europäischen Kommission, der sich mit allen Hindernissen für die grenzüberschreitende Krebsforschung befassen und Wege zu ihrer Beseitigung finden soll. Liese betonte in diesem Zusammenhang die Bedeutung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit: „Bessere grenzüberschreitende Zusammenarbeit ist unabdingbar, wenn wir den Kampf gegen den Krebs gewinnen wollen. Das gilt natürlich insbesondere für seltene Krebsarten und für den Krebs bei Kindern. Krebs ist die häufigste Todesursache bei Kindern nach dem ersten Lebensjahr. Trotzdem sind die Fälle im Vergleich zum Erwachsenenalter relativ selten und deswegen braucht man, um gute Forschung zu durchführen zu können, bessere grenzüberschreitende Zusammenarbeit. Um zum Beispiel erfolgsversprechende klinische Prüfungen durchzuführen, braucht man eine gewisse Fallzahl, die ein Mitgliedstaat alleine gar nicht erreichen kann. Hindernisse, die der Forschung im Wege stehen, müssen daher ausgeräumt werden.“
Weiterlesen: Europäisches Parlament - Sonderausschuss zur Krebsbekämpfung stimmt Abschlussbericht ab