Richtiger und notwendiger Schritt - Wir müssen sicherstellen, dass Patienten, Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen weiterhin mit notwendigen diagnostischen Tests ausgestattet bleiben

Die Europäische Kommission hat heute verlängerte Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Bereits in 2017 haben sich die EU-Institutionen auf eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika verständigt, die im Mai 2022 in Kraft tritt. Diese regelt den Marktzugang für alle Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (IVDs), so zum Beispiel HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder auch Corona-Tests.

Der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese, begrüßte den Vorschlag. „Bereits vor der Sommerpause habe ich mich gemeinsam mit Kollegen aller demokratischen Fraktionen im Europäischen Parlament mit einem entsprechenden Schreiben an die Kommission gewandt, um eine Lösung für etwaige Engpässe zu erzielen. Die Verordnung bleibt richtig, notwendig und in Kraft. Durch die heute vorgeschlagenen verlängerten Übergangsfristen wird sichergestellt, dass Patienten, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und andere medizinische Institutionen auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung in Mai 2022 weiterhin mit allen notwendigen diagnostischen Test ausgestattet bleiben“, so der Arzt und Europaabgeordnete.

Liese, der Berichterstatter des Europäischen Parlaments für die Verordnung war, erläuterte, dass eine wesentliche Neuerung der Verordnung die Einbeziehung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen betreffe, sogenannte benannte Stellen, in Deutschland zum Beispiel TÜV und DEKRA. „Mit der neuen Verordnung wird die Einbeziehung dieser benannten Stellen von rund 8 Prozent auf etwa 80 Prozent steigen. Durch die Schwierigkeiten während der Corona-Krise und die Tatsache, dass sich Experten auf die Entwicklung der Corona-Tests konzentrieren mussten, gab es Verzögerungen bei der Umsetzung. Deshalb sind bisher erst sechs benannte Stellen eingerichtet und es drohen ohne Änderungen an der Verordnung ab Mai 2022 erhebliche Versorgungsprobleme, da Unternehmen Schwierigkeiten haben, ihre teils lebenswichtigen diagnostischen Produkte auf dem Markt zu halten, beziehungsweise auf den Markt zu bringen, weil benannte Stellen fehlen oder nicht einsatzbereit sind und die Hersteller dadurch nicht in der Lage sind, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Die vorgeschlagenen Änderungen werden dieses Problem beheben.“

Das Europäische Parlament und die Mitgliedstaaten müssen sich nun auf den endgültigen Text der Verordnung einigen. „Im Interesse des Gesundheitsschutzes und der Planungssicherheit hoffe ich auf ein schnelles Verfahren. Die Kommission hat richtigerweise einen risikobasierten Ansatz gewählt, den das Europäische Parlament meiner Meinung nach ebenso wie die Mitgliedstaaten unterstützen können, so dass die Versorgung mit den Produkten nicht gefährdet ist“, so Liese.

 

 

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