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Neuregelung für Arzneimitteltests am Menschen in der Europäischen Union

Weniger Bürokratie, mehr Transparenz, gleiche strenge Schutzvorschriften für Patienten / Keine klinische Prüfung ohne Ethik-Kommission


Brüssel - Vertreter des Europäischen Parlaments und der im Ministerrat vertretenen Mitgliedsstaaten haben sich auf neue Regeln für Arzneimitteltests am Menschen geeinigt. Dies teilte der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion (EVP-Christdemokraten) im Europäischen Parlament, Dr. med. Peter Liese, mit. Die Annahme des ausgehandelten Textes durch den Ministerrat und das Parlament Anfang nächsten Jahres gilt als Formsache. Die Europäische Kommission hatte vor anderthalb Jahren einen entsprechenden Vorschlag vorgelegt, der in Teilen zunächst sehr umstritten war.

Ziel der Kommission war, die Bedingungen für die sogenannten klinischen Prüfungen, die oft in verschiedenen Ländern der Europäischen Union gleichzeitig durchgeführt werden müssen um solide Ergebnisse zu bekommen, zu entbürokratisieren. Gerade Institutionen, die unabhängig von der Pharmaindustrie Forschung durchführen, wie z.B. die Deutsche Krebshilfe, hatten sich über den sehr bürokratischen Zulassungsweg beschwert. Es gibt jetzt ein einheitliches Portal für alle, die eine klinische Prüfung beantragen, und die wissenschaftlichen Fragen werden von einem federführenden Mitgliedsstaat für alle anderen Mitgliedsstaaten aufbereitet. Außerdem führt die Rechtsform einer Verordnung, im Gegensatz zur bisherigen Richtlinie, zu einer stärkeren Vereinheitlichung in den Mitgliedsstaaten.

"Für die Industrie mag es möglich sein, in zehn verschiedenen Ländern komplett unterschiedliche Verfahren für die Zulassung zu durchlaufen. Für unabhängige Forscher, die z.B. forschen wollen, ob man in der Krebstherapie auch mit weniger Medikamenten zum gewünschten Heilungserfolg kommen kann, müssen wir die Bürokratie reduzieren," so der Arzt und Europaabgeordnete Peter Liese.

Kritik war in Deutschland vor allen Dingen daran laut geworden, dass die Europäische Kommission im ursprünglichen Vorschlag die Rolle der Ethik-Kommission nicht mehr ausdrücklich vorgesehen hatte. Dies ist nun vor allem auf Druck des Europaparlaments und der deutschen Bundesregierung  geändert worden. "Ohne das zustimmende Votum einer Ethik-Kommission kann eine klinische Prüfung in dem betreffenden Land nicht durchgeführt werden. Dies ist internationaler Standard und musste deshalb auch in der Richtlinie so festgeschrieben werden," so Liese.

Die Regelung zum Schutz von Kindern und anderen besonderen schutzwürdigen Personen wurden im Vergleich zur jetzigen Richtlinie verschärft. Streit gab es allerdings um die Forschung an sogenannten nicht einwilligungsfähigen Patienten, z.B. Demenzpatienten. Hier drängten einige Mitgliedsstaaten, allen voran die Niederlande, darauf, dass nicht nur Tests, bei denen man ein positives Ergebnis für den einzelnen Patienten erwartet, sondern auch sogenannte gruppennützige Forschung zugelassen wird, wenn auch nur bei minimalen Risiken und minimaler Belastung.

"Ich halte diese Passage für problematisch, deswegen ist es gut, das Parlament und Bundesregierung durchgesetzt haben, dass strengere Schutzstandards in den Mitgliedsstaaten erhalten bleiben können.  Nach Rücksprache mit dem Bundesgesundheitsministerium gehe ich davon aus, dass Deutschland ein hohes Schutzniveau in diesem Bereich beibehalten wird," so Liese.

In dem Gesetzgebungsvorschlag ist auch eine deutliche Verbesserung der Transparenz festgeschrieben. Die Ergebnisse der klinischen Prüfung müssen auf jeden Fall veröffentlicht werden, auch wenn sie negativ sind. Vor Beginn müssen alle Prüfungen registriert werden. Nur persönliche Daten der Prüfungsteilnehmer und Betriebsgeheimnisse sind von der Veröffentlichungspflicht ausgenommen. "Leider gab es in der Vergangenheit viele klinische Prüfungen, vor allem in Drittstaaten wie Indien, die bei negativem Ausgang nicht veröffentlich wurden.

Dies schadet natürlich den Probanden, aber auch den Patienten in Europa, denn Medikamente wurden oft auf der Basis von unzureichenden Daten zugelassen, wodurch man Nebenwirkungen erst viel später erkannt hat. Dies wird sich nun ändern. Alles in allem glaube ich, dass trotz einiger Kompromisse, die wir machen mussten, der Text eine wesentliche Verbesserung für die Patienten in Deutschland und Europa bringt," so Liese.

Hintergrundpapier

© Dr. med. Peter Liese, MdEP 2016