Besserer Schutz für Patienten, keine unnötigen Belastungen für heimische Industrie

Am Mittwochabend haben sich Vertreter des Europäischen Parlaments und des Ministerrats auf einen Kompromiss zur besseren Regulierung von Medizinprodukten und medizinischen Diagnostika (IVD) geeinigt. Die Einigung ist ein Ergebnis von langen und zähen Verhandlungen.

"Ich bin sehr froh, dass wir es endlich geschafft haben. Die Menschen in Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus den Skandalen, z.B. um schadhafte Brustimplantate, ziehen. Auch in anderen Bereichen, wie bei Stents, die ins Gehirn eingebaut werden, oder bei unsicheren HIV-Tests, gab es Probleme. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten und legt unsauberen und betrügerischen Herstellern das Handwerk und stärkt damit auch die seriösen Hersteller", so Dr. Peter Liese, der auch gesundheitspolitischer Sprecher seiner Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten) ist. Bei der Erarbeitung der Verordnung hatte Peter Liese intensiv mit vielen Unternehmensvertretern aus Südwestfalen über die Frage gesprochen.

Dabei war es für Liese immer klar, dass der Gesundheitsschutz im Vordergrund steht. Übertriebene bürokratische Anforderungen hat das Europäische Parlament unter Lieses Führung allerdings aus dem Text heraus verhandelt. "Papierkram schützt die Patienten nicht. Entscheidend sind die tatsächlichen Kontrollen vor Ort."

Die Einigung sieht im Wesentlichen folgende Punkte vor:
- unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte Das Problem beim PIP-Skandal bestand darin, dass das Produkt zwar am Anfang den Regeln entsprach, der Hersteller die Produktion später aber von hochwertigem medizinischem Silikon auf billiges Industriesilikon umgestellt hat.
- die benannten Stellen werden sehr viel stärker kontrolliert und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen.
- für Hochrisikoprodukte, z.B. Implantate oder HIV-Tests, wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle, sondern auch ein besonderes Expertenkomitee überprüft die Übereinstimmung mit den Regeln.
- für Patienten wird ein Implantatspass eingeführt. Dadurch können Patienten und Ärzte immer nachverfolgen, welches Produkt implantiert wurde.
- Medizinprodukte müssen wie bisher nur Arzneimittel einen klinischen Nachweis erbringen, v.a. bei höheren Risikoklassen müssen die Hersteller Studien durchführen.

Bei DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, Patienten über die Konsequenzen des Tests zu informieren. Der letzte Punkt war lange umstritten und der entsprechende Vorschlag des Europäischen Parlamentes wurde abgeschwächt, aber es bleibt bei einer entsprechenden Verpflichtung der Mitgliedstaaten. "DNA-Tests können gravierende Konsequenzen für das Leben der Patienten haben und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen. Die Mitgliedstaaten haben darauf hingewiesen, dass sie in erster Linie selbst verantwortlich sind und europäische Regeln nur zum Teil akzeptieren. Wichtig ist, dass sie ihrer Verpflichtung auch nachkommen. Wir werden in dieser Frage sehr wachsam sein", so der CDU-Europaabgeordnete.

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