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Wir müssen sicherstellen, dass Patienten, Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen weiterhin mit notwendigen Tests ausgestattet bleiben
Das Europäische Parlament hat eine verlängerte Übergangsfristen für bestimmte In-vitro-Diagnostika, das heißt medizinische Tests, beschlossen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Die Europäische Kommission hatte im Oktober einen entsprechenden Vorschlag vorgelegt, der auch vom Rat unterstützt wird. Bereits in 2017 haben sich die EU-Institutionen auf eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika verständigt, die im Mai 2022 in Kraft tritt. Diese regelt den Marktzugang für alle Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (IVDs), so zum Beispiel HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder auch Corona-Tests.
Der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese hatte sich bereits vor der Sommerpause gemeinsam mit Kollegen aller demokratischen Fraktionen im Europäischen Parlament mit einem Schreiben an die Kommission gewandt, um eine Lösung für vorhersehbare Engpässe zu erzielen. „Ich freue mich daher sehr, dass das Gesetzgebungsverfahren heute, nach nur wenigen Wochen abgeschlossenen werden konnte und die EU in Krisenzeiten damit einmal mehr ihre Handlungsfähigkeit unter Beweis stellen konnte. Die ursprüngliche Verordnung bleibt richtig, notwendig und in Kraft. Durch die heute beschlossenen verlängerten Übergangsfristen wird aber sichergestellt, dass Patienten, Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen und andere medizinische Institutionen auch nach Inkrafttreten der neuen Verordnung in Mai 2022 weiterhin mit allen notwendigen diagnostischen Test ausgestattet bleiben“, so der Arzt und Europaabgeordnete.
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Europäische Zusammenarbeit in der Krebsbekämpfung unverzichtbar / Allen das Leben erleichtern, die gegen den Krebs kämpfen
Der Sonderausschuss Krebsbekämpfung im Europäischen Parlament hat heute seinen Abschlussbericht abgestimmt. Die Europaabgeordneten wollen den Kampf gegen den Krebs in der Europäischen Union gemeinsam aufnehmen. „Wir wollen all denjenigen das Leben erleichtern, die gegen den Krebs kämpfen: Patienten, Überlebende, Forscher, Pfleger und Gesundheitsexperten“, so der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokarten), Dr. med. Peter Liese.
Die Europaabgeordneten fordern daher unter anderem die Ernennung eines Sonderbeauftragten bei der Europäischen Kommission, der sich mit allen Hindernissen für die grenzüberschreitende Krebsforschung befassen und Wege zu ihrer Beseitigung finden soll. Liese betonte in diesem Zusammenhang die Bedeutung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit: „Bessere grenzüberschreitende Zusammenarbeit ist unabdingbar, wenn wir den Kampf gegen den Krebs gewinnen wollen. Das gilt natürlich insbesondere für seltene Krebsarten und für den Krebs bei Kindern. Krebs ist die häufigste Todesursache bei Kindern nach dem ersten Lebensjahr. Trotzdem sind die Fälle im Vergleich zum Erwachsenenalter relativ selten und deswegen braucht man, um gute Forschung zu durchführen zu können, bessere grenzüberschreitende Zusammenarbeit. Um zum Beispiel erfolgsversprechende klinische Prüfungen durchzuführen, braucht man eine gewisse Fallzahl, die ein Mitgliedstaat alleine gar nicht erreichen kann. Hindernisse, die der Forschung im Wege stehen, müssen daher ausgeräumt werden.“
Weiterlesen: Europäisches Parlament - Sonderausschuss zur Krebsbekämpfung stimmt Abschlussbericht ab
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Gute Nachricht insbesondere für Krebspatienten
Das Europäische Parlament hat am Montag[1] eine neue Verordnung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beschlossen. Zuvor hatten sich Unterhändler von Parlament, Rat und Kommission auf einen gemeinsamen Verordnungstext verständigt. Damit geht ein jahrelanger, sehr zäher Gesetzgebungsprozess zu Ende. In Zukunft soll die wissenschaftliche Zusammenarbeit bei der Nutzungsbewertung von neuen Medikamenten und Medizinprodukten verbessert werden. Damit soll Doppelarbeit vermieden werden und den Patienten wirkliche Innovation schneller zur Verfügung gestellt werden.
Der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP, Christdemokraten) Dr. med. Peter Liese freute sich, dass die gemeinsame Nutzenbewertung nun Wirklichkeit wird: „Es ist aus meiner Sicht richtig und notwendig, dass wir in ganz Europa nach einheitlichen Kriterien den Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerten da es nicht plausibel ist, dass ein Krebsmedikament z.B. in Deutschland das Leben um 2 Jahre verlängert und in Frankreich nur um ein halbes Jahr. Eine gemeinsame Nutzenbewertung und insbesondere die im Gesetzestext vorgesehene Zusammenarbeit der Nutzungsbewertungsgremien (in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss, der damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder weitere Institute beauftragen kann) und der Europäischen Arzneimittelagentur helfen auch dabei, gezielte Innovationen auf den Markt zu bringen und nicht länger vor allem Scheininnovationen, die keinen wirklichen Fortschritt für die Patienten bringen. Doppelarbeit kann vermieden werden und die freiwerden Ressourcen können sich auf medizinische Forschung statt bürokratischer Antragsstellung konzentrieren.
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Angepasste Zulassung gegen Virusvarianten kann nach wenigen Wochen erfolgen / Wir sind vorbereitet
„Falls eine Anpassung der Impfstoffe aufgrund der neuen Virusvariante Omikron notwendig ist, kann das Zulassungsverfahren in der Europäischen Union innerhalb von wenigen Wochen abgeschlossen sein. Es ist keine umfangreiche neue Zulassung erforderlich. Dies haben Europäisches Parlament, Ministerrat und Kommission durch eine Gesetzesänderung schon im Frühjahr dieses Jahres sichergestellt. Die Verträge der EU sehen die Lieferung des angepassten Impfstoffes bereits vor. Wir sind also vorbereitet.“ Dies erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese anlässlich von Berichten, wonach die Wirkung der in der EU zugelassenen Impfstoffe bei der Omikron Variante nicht optimal sein könnte.
Entsprechende Aussagen hatten zuletzt die Impfstoffhersteller Moderna und Biontech gemacht. „Es ist nicht davon auszugehen, dass die Impfstoffe gegen Omikron überhaupt nicht wirken. Zwar gibt es zahlreiche Mutationen am Virus aber die überwiegenden Sequenzen des Spike-Proteins sind auch bei Omikron identisch mit dem Wildtyp aus Wuhan, so dass die Impfstoffe nach wie vor wirken werden. Es ist daher in jedem Fall sinnvoll, sich jetzt mit den zugelassenen Impfstoffen impfen zu lassen und auch die Boosterung durchzuführen, da die Anpassung einige Zeit in Anspruch nehmen wird und eine Impfung jetzt sofort angesichts der hohen Infektionszahlen schützt. Es kann jedoch sinnvoll sein, die Impfstoffe anzupassen, um eine stärkere Wirkung als ohne Anpassung zu erzielen. Die Impfstoffe wurden ja auf der Basis des ursprünglichen Wuhan-Typs entwickelt und wirken schon gegen Delta nicht mehr so gut wie gegen den Ursprungstyp. Da diese Entwicklung absehbar war, haben wir im Europäischen Parlament gemeinsam mit den Mitgliedstaaten bereits im März dieses Jahres einen Vorschlag der Europäischen Kommission für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren von angepassten Impfstoffen angenommen.